W ubiegłym tygodniu amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła dwie zmiany w etykietowaniu, które są teraz wymagane dla produktów testosteronu na receptę.

Po pierwsze, etykiety powinny wyjaśniać zatwierdzone zastosowania testosteronu. W szczególności, FDA zatwierdziła terapię testosteronem w leczeniu hipogonadyzmu - niskiego poziomu testosteronu spowodowanego warunkami medycznymi. Może to obejmować problemy z jądrami, przysadką mózgową lub innymi częściami mózgu zaangażowanymi w produkcję testosteronu.

Zmiana ta jest spowodowana obawami, że lekarze przepisują terapię dla mężczyzn z niskim testosteronem związanym z wiekiem, którzy nie mają hipogonadyzmu. "Korzyści i bezpieczeństwo tego zastosowania nie zostały ustalone", zgodnie z oświadczeniem FDA z dnia 3 marca 2015 roku.

Druga zmiana etykiety odzwierciedla ostatnie dane wskazujące na zwiększone ryzyko zawału serca i udaru mózgu wśród mężczyzn na terapii testosteronem. Jednakże, niektórzy eksperci zakwestionowali wiarygodność tych danych. Ostatniej wiosny, w rzeczywistości, 25 towarzystw medycznych, w tym Sexual Medicine Society of North America, złożył petycję do JAMA wycofać badania, które opublikował w listopadzie 2013 r., jak wieści o błędach danych pojawiły.

Niemniej jednak, FDA wymaga teraz od producentów testosteronu dołączenia informacji o możliwym ryzyku sercowo-naczyniowym. Wymaga również od producentów przeprowadzenia badań klinicznych w celu dalszego zbadania tego potencjalnego związku.